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青岛黄岛区特殊保健按摩 【包你爽】【加V信-744426620】【24小时服务】

来源: 南方日报网络版     时间:2019-10-04 09:45:13

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对】【于】【上】【述】【情】【况】【,】【海】【正】【药】【业】【相】【关】【负】【责】【人】【8】【月】【1】【日】【在】【接】【受】【《】【每】【日】【经】【济】【新】【闻】【》】【记】【者】【采】【访】【时】【表】【示】【,】【由】【于】【2】【0】【1】【6】【年】【以】【后】【,】【台】【州】【工】【厂】【方】【面】【一】【直】【没】【能】【通】【过】【欧】【盟】【G】【M】【P】【认】【证】【,】【所】【以】【该】【事】【项】【对】【原】【料】【药】【出】【口】【销】【售】【影】【响】【暂】【时】【有】【限】【。】 记】【者】【了】【解】【到】【,】【2】【0】【1】【6】【年】【9】【月】【2】【0】【日】【,】【E】【M】【A】【网】【站】【发】【布】【了】【关】【于】【海】【正】【药】【业】【台】【州】【工】【厂】【的】【《】【G】【M】【P】【不】【符】【合】【声】【明】【》】【。】【2】【0】【1】【6】【年】【1】【1】【月】【,】【公】【司】【收】【到】【E】【M】【A】【的】【邮】【件】【通】【知】【,】【E】【M】【A】【确】【认】【公】【司】【可】【以】【在】【E】【E】【A】【(】【欧】【洲】【经】【济】【区】【)】【供】【应】【关】【键】【产】【品】【。】 至】【2】【0】【1】【9】【年】【3】【月】【1】【8】【日】【至】【3】【月】【2】【6】【日】【,】【以】【西】【班】【牙】【药】【品】【和】【医】【疗】【设】【备】【局】【牵】【头】【的】【欧】【盟】【官】【方】【对】【台】【州】【工】【厂】【进】【行】【了】【G】【M】【P】【检】【查】【,】【而】【这】【次】【检】【查】【是】【欧】【盟】【官】【方】【针】【对】【2】【0】【1】【6】【年】【检】【查】【的】【跟】【踪】【检】【查】【。】【不】【过】【在】【2】【0】【1】【9】【年】【7】【月】【3】【0】【日】【,】【欧】【盟】【药】【品】【管】【理】【局】【(】【E】【M】【A】【)】【网】【站】【发】【布】【了】【关】【于】【海】【正】【药】【业】【台】【州】【工】【厂】【的】【《】【G】【M】【P】【不】【符】【合】【声】【明】【》】【。】 声】【明】【称】【,】【检】【查】【期】【间】【共】【发】【现】【了】【2】【5】【条】【缺】【陷】【项】【,】【其】【中】【包】【括】【2】【个】【关】【键】【缺】【陷】【项】【和】【5】【个】【主】【要】【缺】【陷】【项】【。】【2】【个】【关】【键】【缺】【陷】【项】【分】【别】【是】【:】【发】【现】【多】【产】【品】【设】【施】【中】【对】【非】【细】【胞】【毒】【性】【、】【细】【胞】【毒】【性】【、】【危】【险】【性】【和】【强】【毒】【性】【物】【质】【的】【处】【理】【不】【足】【;】【这】【些】【设】【施】【中】【的】【交】【叉】【污】【染】【风】【险】【没】【有】【得】【到】【适】【当】【的】【识】【别】【和】【缓】【解】【。】【主】【要】【缺】【陷】【项】【则】【涉】【及】【清】【洗】【验】【证】【、】【纯】【水】【监】【测】【、】【中】【间】【停】【留】【时】【间】【验】【证】【、】【溶】【剂】【回】【收】【等】【方】【面】【。】 具】【体】【来】【看】【,】【G】【M】【P】【是】【一】【套】【适】【用】【于】【制】【药】【、】【食】【品】【等】【行】【业】【的】【强】【制】【性】【标】【准】【,】【要】【求】【企】【业】【从】【原】【料】【、】【人】【员】【、】【设】【施】【设】【备】【、】【生】【产】【过】【程】【、】【包】【装】【运】【输】【、】【质】【量】【控】【制】【等】【方】【面】【按】【国】【家】【有】【关】【法】【规】【达】【到】【卫】【生】【质】【量】【要】【求】【,】【形】【成】【一】【套】【可】【操】【作】【的】【作】【业】【规】【范】【帮】【助】【企】【业】【改】【善】【卫】【生】【环】【境】【,】【及】【时】【发】【现】【生】【产】【过】【程】【中】【存】【在】【的】【问】【题】【,】【加】【以】【改】【善】【。】 海】【正】【药】【业】【方】【面】【也】【对】【记】【者】【表】【示】【,】【本】【次】【E】【M】【A】【还】【是】【针】【对】【工】【厂】【的】【部】【分】【生】【产】【规】【范】【提】【出】【问】【题】【,】【但】【并】【不】【涉】【及】【海】【正】【药】【业】【生】【产】【的】【原】【料】【药】【质】【量】【问】【题】【。】【实】【际】【上】【,】【原】【料】【药】【质】【量】【检】【测】【一】【直】【是】【合】【格】【的】【。】 海】【正】【药】【业】【表】【示】【,】【公】【司】【接】【到】【欧】【盟】【官】【方】【检】【查】【报】【告】【后】【,】【将】【全】【面】【评】【估】【和】【分】【析】【缺】【陷】【的】【实】【质】【内】【容】【,】【立】【即】【启】【动】【和】【实】【施】【整】【改】【措】【施】【,】【特】【别】【关】【注】【细】【胞】【毒】【、】【抗】【肿】【瘤】【和】【高】【活】【性】【原】【料】【药】【的】【隔】【离】【和】【防】【止】【交】【叉】【污】【染】【,】【早】【日】【完】【成】【全】【面】【整】【改】【,】【申】【请】【和】【迎】【接】【后】【续】【复】【检】【。】【此】【外】【,】【还】【将】【梳】【理】【全】【公】【司】【特】【殊】【类】【产】【品】【生】【产】【布】【局】【和】【仓】【储】【条】【件】【,】【进】【行】【系】【统】【排】【查】【防】【止】【交】【叉】【污】【染】【。】 由】【于】【被】【出】【具】【G】【M】【P】【不】【符】【合】【的】【声】【明】【,】【海】【正】【药】【业】【台】【州】【工】【厂】【的】【原】【料】【药】【被】【建】【议】【不】【被】【授】【予】【任】【何】【新】【的】【/】【正】【在】【进】【行】【的】【销】【售】【许】【可】【或】【变】【更】【申】【请】【,】【同】【时】【E】【M】【A】【表】【示】【,】【由】【于】【2】【0】【1】【6】【年】【的】【非】【符】【合】【性】【声】【明】【,】【此】【厂】【区】【的】【活】【动】【已】【在】【欧】【盟】【市】【场】【暂】【停】【,】【且】【仅】【生】【产】【关】【键】【的】【原】【料】【药】【并】【出】【口】【至】【欧】【盟】【,】【因】【此】【目】【前】【不】【建】【议】【召】【回】【该】【厂】【区】【所】【生】【产】【的】【原】【料】【药】【,】【除】【非】【检】【测】【结】【果】【不】【符】【合】【质】【量】【标】【准】【。】 公】【告】【显】【示】【,】【欧】【盟】【相】【关】【国】【家】【被】【建】【议】【禁】【止】【供】【应】【上】【述】【原】【料】【药】【,】【除】【非】【没】【有】【替】【代】【供】【应】【商】【且】【存】【在】【短】【缺】【风】【险】【。】【此】【外】【,】【E】【M】【A】【要】【求】【海】【正】【药】【业】【联】【系】【相】【关】【国】【家】【主】【管】【当】【局】【,】【以】【核】【实】【所】【涉】【及】【原】【料】【药】【是】【否】【关】【键】【。】【这】【些】【原】【料】【药】【,】【(】【如】【果】【)】【没】【有】【替】【代】【供】【应】【商】【,】【并】【且】【有】【原】【料】【短】【缺】【的】【风】【险】【,】【将】【不】【在】【不】【符】【合】【声】【明】【的】【范】【围】【之】【内】【。】 这】【也】【意】【味】【着】【,】【海】【正】【药】【业】【在】【欧】【盟】【地】【区】【的】【产】【品】【销】【售】【仍】【将】【由】【相】【关】【国】【家】【的】【进】【口】【需】【求】【决】【定】【。】【海】【正】【药】【业】【公】【告】【指】【出】【,】【本】【次】【《】【G】【M】【P】【不】【符】【合】【声】【明】【》】【可】【能】【对】【公】【司】【台】【州】【工】【厂】【生】【产】【并】【拟】【销】【往】【欧】【盟】【市】【场】【的】【产】【品】【造】【成】【一】【定】【的】【负】【面】【影】【响】【,】【具】【体】【影】【响】【存】【在】【不】【确】【定】【性】【,】【尚】【无】【法】【测】【算】【。】【除】【本】【次】【接】【受】【检】【查】【的】【厂】【房】【生】【产】【的】【原】【料】【药】【以】【外】【,】【公】【司】【台】【州】【工】【厂】【现】【有】【其】【他】【产】【品】【未】【受】【影】【响】【,】【也】【不】【涉】【及】【公】【司】【其】【他】【生】【产】【基】【地】【出】【口】【欧】【盟】【的】【产】【品】【。】 上】【述】【负】【责】【人】【表】【示】【,】【本】【次】【G】【M】【P】【认】【证】【对】【公】【司】【影】【响】【应】【该】【不】【大】【,】【主】【要】【就】【看】【后】【续】【各】【个】【国】【家】【的】【原】【料】【药】【关】【键】【产】【品】【清】【单】【是】【否】【会】【有】【变】【动】【,】【但】【数】【额】【相】【对】【往】【年】【变】【动】【也】【应】【该】【不】【大】【。】 据】【悉】【,】【2】【0】【1】【8】【年】【度】【,】【海】【正】【药】【业】【原】【料】【药】【出】【口】【总】【额】【为】【1】【1】【.】【7】【7】【亿】【元】【,】【占】【公】【司】【营】【业】【收】【入】【比】【例】【为】【1】【1】【.】【5】【5】【%】【,】【其】【中】【,】【公】【司】【原】【料】【药】【出】【口】【至】【欧】【盟】【的】【数】【额】【为】【2】【.】【3】【9】【亿】【元】【,】【占】【公】【司】【营】【业】【收】【入】【比】【例】【为】【2】【.】【3】【5】【%】【。】【2】【0】【1】【8】【年】【度】【,】【公】【司】【台】【州】【工】【厂】【原】【料】【药】【业】【务】【销】【售】【额】【为】【9】【.】【8】【2】【亿】【元】【,】【占】【公】【司】【营】【业】【收】【入】【比】【例】【为】【9】【.】【6】【3】【%】【。】【其】【中】【,】【台】【州】【工】【厂】【原】【料】【药】【出】【口】【销】【售】【额】【为】【7】【.】【0】【9】【亿】【元】【,】【占】【公】【司】【营】【业】【收】【入】【比】【例】【为】【6】【.】【9】【6】【%】【。】 此】【外】【,】【根】【据】【2】【0】【1】【6】【年】【1】【1】【月】【E】【M】【A】【确】【认】【的】【可】【供】【应】【关】【键】【产】【品】【清】【单】【,】【2】【0】【1】【8】【年】【度】【,】【台】【州】【工】【厂】【原】【料】【药】【业】【务】【在】【欧】【盟】【市】【场】【的】【关】【键】【产】【品】【销】【售】【收】【入】【为】【4】【6】【7】【5】【.】【0】【8】【万】【元】【,】【占】【公】【司】【营】【业】【收】【入】【比】【例】【为】【0】【.】【4】【6】【%】【;】【销】【售】【毛】【利】【为】【1】【3】【2】【8】【.】【8】【0】【万】【元】【,】【占】【公】【司】【毛】【利】【比】【例】【为】【0】【.】【3】【1】【%】【。】

对】【于】【上】【述】【情】【况】【,】【海】【正】【药】【业】【相】【关】【负】【责】【人】【8】【月】【1】【日】【在】【接】【受】【《】【每】【日】【经】【济】【新】【闻】【》】【记】【者】【采】【访】【时】【表】【示】【,】【由】【于】【2】【0】【1】【6】【年】【以】【后】【,】【台】【州】【工】【厂】【方】【面】【一】【直】【没】【能】【通】【过】【欧】【盟】【G】【M】【P】【认】【证】【,】【所】【以】【该】【事】【项】【对】【原】【料】【药】【出】【口】【销】【售】【影】【响】【暂】【时】【有】【限】【。】 记】【者】【了】【解】【到】【,】【2】【0】【1】【6】【年】【9】【月】【2】【0】【日】【,】【E】【M】【A】【网】【站】【发】【布】【了】【关】【于】【海】【正】【药】【业】【台】【州】【工】【厂】【的】【《】【G】【M】【P】【不】【符】【合】【声】【明】【》】【。】【2】【0】【1】【6】【年】【1】【1】【月】【,】【公】【司】【收】【到】【E】【M】【A】【的】【邮】【件】【通】【知】【,】【E】【M】【A】【确】【认】【公】【司】【可】【以】【在】【E】【E】【A】【(】【欧】【洲】【经】【济】【区】【)】【供】【应】【关】【键】【产】【品】【。】 至】【2】【0】【1】【9】【年】【3】【月】【1】【8】【日】【至】【3】【月】【2】【6】【日】【,】【以】【西】【班】【牙】【药】【品】【和】【医】【疗】【设】【备】【局】【牵】【头】【的】【欧】【盟】【官】【方】【对】【台】【州】【工】【厂】【进】【行】【了】【G】【M】【P】【检】【查】【,】【而】【这】【次】【检】【查】【是】【欧】【盟】【官】【方】【针】【对】【2】【0】【1】【6】【年】【检】【查】【的】【跟】【踪】【检】【查】【。】【不】【过】【在】【2】【0】【1】【9】【年】【7】【月】【3】【0】【日】【,】【欧】【盟】【药】【品】【管】【理】【局】【(】【E】【M】【A】【)】【网】【站】【发】【布】【了】【关】【于】【海】【正】【药】【业】【台】【州】【工】【厂】【的】【《】【G】【M】【P】【不】【符】【合】【声】【明】【》】【。】 声】【明】【称】【,】【检】【查】【期】【间】【共】【发】【现】【了】【2】【5】【条】【缺】【陷】【项】【,】【其】【中】【包】【括】【2】【个】【关】【键】【缺】【陷】【项】【和】【5】【个】【主】【要】【缺】【陷】【项】【。】【2】【个】【关】【键】【缺】【陷】【项】【分】【别】【是】【:】【发】【现】【多】【产】【品】【设】【施】【中】【对】【非】【细】【胞】【毒】【性】【、】【细】【胞】【毒】【性】【、】【危】【险】【性】【和】【强】【毒】【性】【物】【质】【的】【处】【理】【不】【足】【;】【这】【些】【设】【施】【中】【的】【交】【叉】【污】【染】【风】【险】【没】【有】【得】【到】【适】【当】【的】【识】【别】【和】【缓】【解】【。】【主】【要】【缺】【陷】【项】【则】【涉】【及】【清】【洗】【验】【证】【、】【纯】【水】【监】【测】【、】【中】【间】【停】【留】【时】【间】【验】【证】【、】【溶】【剂】【回】【收】【等】【方】【面】【。】 具】【体】【来】【看】【,】【G】【M】【P】【是】【一】【套】【适】【用】【于】【制】【药】【、】【食】【品】【等】【行】【业】【的】【强】【制】【性】【标】【准】【,】【要】【求】【企】【业】【从】【原】【料】【、】【人】【员】【、】【设】【施】【设】【备】【、】【生】【产】【过】【程】【、】【包】【装】【运】【输】【、】【质】【量】【控】【制】【等】【方】【面】【按】【国】【家】【有】【关】【法】【规】【达】【到】【卫】【生】【质】【量】【要】【求】【,】【形】【成】【一】【套】【可】【操】【作】【的】【作】【业】【规】【范】【帮】【助】【企】【业】【改】【善】【卫】【生】【环】【境】【,】【及】【时】【发】【现】【生】【产】【过】【程】【中】【存】【在】【的】【问】【题】【,】【加】【以】【改】【善】【。】 海】【正】【药】【业】【方】【面】【也】【对】【记】【者】【表】【示】【,】【本】【次】【E】【M】【A】【还】【是】【针】【对】【工】【厂】【的】【部】【分】【生】【产】【规】【范】【提】【出】【问】【题】【,】【但】【并】【不】【涉】【及】【海】【正】【药】【业】【生】【产】【的】【原】【料】【药】【质】【量】【问】【题】【。】【实】【际】【上】【,】【原】【料】【药】【质】【量】【检】【测】【一】【直】【是】【合】【格】【的】【。】 海】【正】【药】【业】【表】【示】【,】【公】【司】【接】【到】【欧】【盟】【官】【方】【检】【查】【报】【告】【后】【,】【将】【全】【面】【评】【估】【和】【分】【析】【缺】【陷】【的】【实】【质】【内】【容】【,】【立】【即】【启】【动】【和】【实】【施】【整】【改】【措】【施】【,】【特】【别】【关】【注】【细】【胞】【毒】【、】【抗】【肿】【瘤】【和】【高】【活】【性】【原】【料】【药】【的】【隔】【离】【和】【防】【止】【交】【叉】【污】【染】【,】【早】【日】【完】【成】【全】【面】【整】【改】【,】【申】【请】【和】【迎】【接】【后】【续】【复】【检】【。】【此】【外】【,】【还】【将】【梳】【理】【全】【公】【司】【特】【殊】【类】【产】【品】【生】【产】【布】【局】【和】【仓】【储】【条】【件】【,】【进】【行】【系】【统】【排】【查】【防】【止】【交】【叉】【污】【染】【。】 由】【于】【被】【出】【具】【G】【M】【P】【不】【符】【合】【的】【声】【明】【,】【海】【正】【药】【业】【台】【州】【工】【厂】【的】【原】【料】【药】【被】【建】【议】【不】【被】【授】【予】【任】【何】【新】【的】【/】【正】【在】【进】【行】【的】【销】【售】【许】【可】【或】【变】【更】【申】【请】【,】【同】【时】【E】【M】【A】【表】【示】【,】【由】【于】【2】【0】【1】【6】【年】【的】【非】【符】【合】【性】【声】【明】【,】【此】【厂】【区】【的】【活】【动】【已】【在】【欧】【盟】【市】【场】【暂】【停】【,】【且】【仅】【生】【产】【关】【键】【的】【原】【料】【药】【并】【出】【口】【至】【欧】【盟】【,】【因】【此】【目】【前】【不】【建】【议】【召】【回】【该】【厂】【区】【所】【生】【产】【的】【原】【料】【药】【,】【除】【非】【检】【测】【结】【果】【不】【符】【合】【质】【量】【标】【准】【。】 公】【告】【显】【示】【,】【欧】【盟】【相】【关】【国】【家】【被】【建】【议】【禁】【止】【供】【应】【上】【述】【原】【料】【药】【,】【除】【非】【没】【有】【替】【代】【供】【应】【商】【且】【存】【在】【短】【缺】【风】【险】【。】【此】【外】【,】【E】【M】【A】【要】【求】【海】【正】【药】【业】【联】【系】【相】【关】【国】【家】【主】【管】【当】【局】【,】【以】【核】【实】【所】【涉】【及】【原】【料】【药】【是】【否】【关】【键】【。】【这】【些】【原】【料】【药】【,】【(】【如】【果】【)】【没】【有】【替】【代】【供】【应】【商】【,】【并】【且】【有】【原】【料】【短】【缺】【的】【风】【险】【,】【将】【不】【在】【不】【符】【合】【声】【明】【的】【范】【围】【之】【内】【。】 这】【也】【意】【味】【着】【,】【海】【正】【药】【业】【在】【欧】【盟】【地】【区】【的】【产】【品】【销】【售】【仍】【将】【由】【相】【关】【国】【家】【的】【进】【口】【需】【求】【决】【定】【。】【海】【正】【药】【业】【公】【告】【指】【出】【,】【本】【次】【《】【G】【M】【P】【不】【符】【合】【声】【明】【》】【可】【能】【对】【公】【司】【台】【州】【工】【厂】【生】【产】【并】【拟】【销】【往】【欧】【盟】【市】【场】【的】【产】【品】【造】【成】【一】【定】【的】【负】【面】【影】【响】【,】【具】【体】【影】【响】【存】【在】【不】【确】【定】【性】【,】【尚】【无】【法】【测】【算】【。】【除】【本】【次】【接】【受】【检】【查】【的】【厂】【房】【生】【产】【的】【原】【料】【药】【以】【外】【,】【公】【司】【台】【州】【工】【厂】【现】【有】【其】【他】【产】【品】【未】【受】【影】【响】【,】【也】【不】【涉】【及】【公】【司】【其】【他】【生】【产】【基】【地】【出】【口】【欧】【盟】【的】【产】【品】【。】 上】【述】【负】【责】【人】【表】【示】【,】【本】【次】【G】【M】【P】【认】【证】【对】【公】【司】【影】【响】【应】【该】【不】【大】【,】【主】【要】【就】【看】【后】【续】【各】【个】【国】【家】【的】【原】【料】【药】【关】【键】【产】【品】【清】【单】【是】【否】【会】【有】【变】【动】【,】【但】【数】【额】【相】【对】【往】【年】【变】【动】【也】【应】【该】【不】【大】【。】 据】【悉】【,】【2】【0】【1】【8】【年】【度】【,】【海】【正】【药】【业】【原】【料】【药】【出】【口】【总】【额】【为】【1】【1】【.】【7】【7】【亿】【元】【,】【占】【公】【司】【营】【业】【收】【入】【比】【例】【为】【1】【1】【.】【5】【5】【%】【,】【其】【中】【,】【公】【司】【原】【料】【药】【出】【口】【至】【欧】【盟】【的】【数】【额】【为】【2】【.】【3】【9】【亿】【元】【,】【占】【公】【司】【营】【业】【收】【入】【比】【例】【为】【2】【.】【3】【5】【%】【。】【2】【0】【1】【8】【年】【度】【,】【公】【司】【台】【州】【工】【厂】【原】【料】【药】【业】【务】【销】【售】【额】【为】【9】【.】【8】【2】【亿】【元】【,】【占】【公】【司】【营】【业】【收】【入】【比】【例】【为】【9】【.】【6】【3】【%】【。】【其】【中】【,】【台】【州】【工】【厂】【原】【料】【药】【出】【口】【销】【售】【额】【为】【7】【.】【0】【9】【亿】【元】【,】【占】【公】【司】【营】【业】【收】【入】【比】【例】【为】【6】【.】【9】【6】【%】【。】 此】【外】【,】【根】【据】【2】【0】【1】【6】【年】【1】【1】【月】【E】【M】【A】【确】【认】【的】【可】【供】【应】【关】【键】【产】【品】【清】【单】【,】【2】【0】【1】【8】【年】【度】【,】【台】【州】【工】【厂】【原】【料】【药】【业】【务】【在】【欧】【盟】【市】【场】【的】【关】【键】【产】【品】【销】【售】【收】【入】【为】【4】【6】【7】【5】【.】【0】【8】【万】【元】【,】【占】【公】【司】【营】【业】【收】【入】【比】【例】【为】【0】【.】【4】【6】【%】【;】【销】【售】【毛】【利】【为】【1】【3】【2】【8】【.】【8】【0】【万】【元】【,】【占】【公】【司】【毛】【利】【比】【例】【为】【0】【.】【3】【1】【%】【。】




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